Introduzione

Negli ultimi due anni l’uso di chatbot basati su intelligenza artificiale generativa per questioni sanitarie è esploso. La combinazione di accessibilità, rapidità di risposta e capacità di elaborare immagini (come radiografie o esami del sangue) ha trasformato questi strumenti in veri e propri “consultori virtuali”. Tuttavia, la rapida diffusione ha superato la capacità dei legislatori europei di inquadrare legalmente questi prodotti, lasciando utenti e professionisti in una zona di incertezza giuridica.

Diffusione in Italia

Secondo l’indagine del Garante per la protezione dei dati personali del 30 luglio 2025, quattro italiani su dieci hanno utilizzato almeno una volta un servizio di IA generativa per informarsi sulla propria salute. Tra le pratiche più comuni troviamo:

    • Inserimento di sintomi testuali per ottenere possibili diagnosi differenziali.
    • Caricamento di referti di laboratorio, ECG o radiografie per chiedere un’interpretazione.
    • Richiesta di consigli su farmaci da banco o su dosaggi di terapie già prescritte.

Il 62 % degli intervistati ha dichiarato di aver ricevuto una risposta “soddisfacente” dal chatbot, mentre il 18 % ha riferito di aver poi consultato un medico per confermare le indicazioni ricevute.

Quadro normativo europeo

La normativa europea sui dispositivi medici (MDR, Regolamento (UE) 2017/745) si applica a strumenti che hanno una funzione di diagnosi, monitoraggio o trattamento. Tuttavia, la definizione di “dispositivo medico” richiede che il prodotto sia destinato a scopi sanitari specifici e sia soggetto a certificazione CE.

I chatbot generalisti – spesso commercializzati come “assistenti virtuali” o “strumenti di supporto informativo” – non dichiarano esplicitamente di svolgere funzioni diagnostiche. Di conseguenza, le autorità di vigilanza, come l’EMA e i vari notified bodies, non li hanno ancora classificati come dispositivi medici, lasciandoli fuori dal campo di applicazione del MDR.

Il vuoto normativo per i chatbot generalisti

Questa esclusione crea diverse criticità:

    • Mancanza di certificazione di sicurezza: i sistemi non sono sottoposti a valutazioni cliniche rigorose, aumentando il rischio di errori di interpretazione.
    • Assenza di obblighi di trasparenza: gli utenti spesso non conoscono le limitazioni del modello, le fonti dei dati di addestramento e i possibili bias.
    • Limitazioni nella gestione dei dati personali: sebbene il GDPR imponga regole sulla raccolta e conservazione dei dati sanitari, molte piattaforme hanno politiche di consenso poco chiare e meccanismi di rettifica incompleti.

Responsabilità e tutela dei consumatori

Nel caso di un errore diagnostico o di una raccomandazione pericolosa, la responsabilità può ricadere su più soggetti:

    • Il fornitore del servizio, che potrebbe essere considerato responsabile per negligenza nella progettazione o nella fornitura di informazioni errate.
    • Il paziente, che ha l’onere di verificare le indicazioni con un professionista sanitario qualificato.
    • Il intermediario tecnologico (ad esempio la piattaforma cloud), che potrebbe essere coinvolto se la violazione dei dati è dovuta a una falla di sicurezza.

Il Garante ha già avviato azioni cautelari contro alcune startup che raccoglievano dati sanitari senza una base giuridica solida, sottolineando la necessità di privacy by design e di un consent management trasparente.

Buone pratiche per gli utenti

Per mitigare i rischi, gli utenti dovrebbero adottare alcune precauzioni concrete:

    • Verificare la provenienza del chatbot: prediligere soluzioni sviluppate da enti sanitari o da aziende con certificazione CE.
    • Leggere l’informativa sulla privacy e assicurarsi che il consenso sia esplicito, specifico e revocabile in qualsiasi momento.
    • Non condividere dati sensibili (come codici fiscali o immagini di patologie rare) se la piattaforma non garantisce crittografia end‑to‑end.
    • Usare il chatbot solo come supporto informativo e non come sostituto della visita medica.
    • Segnalare risposte anomale al servizio clienti o alle autorità competenti, fornendo screenshot e descrizione del caso.

Prospettive future e raccomandazioni per i policy‑maker

Gli esperti concordano che l’attuale gap normativo è insostenibile. Tra le proposte più avanzate troviamo:

    • Estensione del MDR ai software as a medical device (SaMD) che includono anche chatbot generativi, con criteri di classificazione basati sul livello di rischio clinico.
    • Creazione di un registro europeo dei chatbot sanitari, dove le autorità possano verificare certificazioni, audit di sicurezza e report di incidenti.
    • Obbligo di audit indipendente dei dataset di addestramento per rilevare bias di genere, etnia o età.
    • Introduzione di standard di interoperabilità che permettano al chatbot di collegarsi in modo sicuro a cartelle cliniche elettroniche (EHR) solo previa autorizzazione del paziente.
    • Sviluppo di programmi di educazione digitale rivolti a cittadini e professionisti sanitari, per riconoscere i limiti dell’IA generativa.

Implementare queste misure richiederà collaborazione tra autorità nazionali, istituzioni europee e settore privato. Solo così sarà possibile coniugare l’innovazione tecnologica con la tutela della salute e della privacy dei cittadini.

Conclusioni

Il fenomeno dei chatbot medici in Europa è ormai consolidato: milioni di persone li usano quotidianamente, ma la mancanza di regole chiare li espone a errori, abusi di dati e responsabilità incerta. Un quadro normativo più incisivo, unitamente a pratiche responsabili da parte di utenti e fornitori, è indispensabile per trasformare questi strumenti da “novità curiosa” a vero supporto sanitario affidabile.